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Ergo-Tec erhält Rezertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016

Im Februar 2019 hat Ergo-Tec das Audit zur Rezertifizierung durch die Berlin CERT Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH erfolgreich absolviert.

Das Europäische Parlament hat 2017 die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) veröffentlicht. Ziel der neuen Verordnung ist die Gewährleistung von einem hohen Sicherheitsstandard bei gleichzeitiger schneller Versorgung der Patienten mit innovativen Medizinprodukten. Die Umsetzung der von der MDR geforderten Anforderungen ist auf Mai 2020 festgelegt.

Die neue Medizinprodukteverordnung erfordert auch eine Anpassung des Qualitätsmanagement-Systems für Medizinprodukte. Die aktuelle Medizintechnik-Norm - DIN EN ISO 13485:2016 – greift Veränderungen der MDR auf und muss ab dem 1. April 2019 verbindlich von Unternehmen in der Medizintechnik angewendet werden. Die Umstellung auf die neue Normausgabe erfolgt im Rahmen eines Rezertifizierungsaudits. Im Februar 2019 hat Ergo-Tec das Audit zur Rezertifizierung durch die Berlin CERT Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH erfolgreich absolviert.

Ergo-Tec wendet bereits seit 2005 das Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten an. Mit der aktuellen Zertifizierung dokumentiert das Unternehmen, dass Prozesse und Abläufe im in der Firma einer ständigen Kontrolle und kontinuierlichen Verbesserung unterliegen. "Durch ein effektives Qualitätsmanagement können wir unseren Kunden eine gleichbleibend hohe Qualität bieten und unsere internen Abläufe optimieren", so Geschäftsführer Alexander Dürsch.

Unser aktuelles Zertifikat ist unter dem Menüpunkt "Zertifikate" einzusehen.

Ansprechpartnerin

Portrait von Friederike Dürsch, bei Ergo-Tec verantwortlich für Marketing und Kommunikation.





Friederike Dürsch
Marketing und Kommunikation
Tel: 09104 82969-93
marketing[at]ergo-tec.com